АЦЕКЛОФЕНАК 100МГ. №60 ТАБ. П/П/О /ФАРМПРОЕКТ/
Показания
- Симптоматическая терапия остеоартроза, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита. - Купирование воспаления и болевого синдрома при люмбаго, зубной боли, плечелопаточном периартрите, ревматическом поражении мягких тканей. - Дисменорея. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ацеклофенаку или к любому из компонентов препарата; - эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения; - воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона); - желудочно-кишечное кровотечение или подозрение на него; - полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе); - тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени; - нарушения кроветворения и коагуляции; - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Обычно взрослым назначают по 1 таблетке 100 мг 2 раза в день (1 таблетка утром и 1 - вечером). С целью минимизации риска развития нежелательных явлений рекомендуется применение ацеклофенака в минимальной эффективной дозе в течение минимально короткого периода времени.
Торговое название:
Ацеклофенак
Действующее вещество:
Ацеклофенак*(Aceclofenac*)
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-005274
Фармакотерапевтическая группа
нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код АТХ:
М01АВ16
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание лекарственной формы
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета; на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: ацеклофенак -100,0 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 82,6 мг, кроскармеллоза натрия - 8,0 мг, повидон К 30 - 6,4 мг, натрия стеарил фумарат - 3,0 мг. Состав оболочки: опадрай белый (03А280002) - 6,0 мг [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 40 %, целлюлоза микрокристаллическая - 32 %, титана диоксид - 20 %, макрогол (полиэтиленгликоль) - 8 %].
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь ацеклофенак быстро всасывается, его биодоступность близка к 100 %. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1,25-3 ч после приема внутрь. Прием пищи замедляет всасывание, но не влияет на его степень. Распределение. Ацеклофенак в высокой степени связывается с белками плазмы (> 99,7 %). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 60 % от его концентрации в плазме. Объем распределения составляет 30 л. Метаболизм. Считается, что ацеклофенак метаболизируется изоферментом CYP2C9 с образованием метаболита 4-ОН-ацеклофенака, чей вклад в клиническое действие препарата, скорее всего, является минимальным. Диклофенак и 4-ОН-диклофенак входят в число многочисленных метаболитов ацеклофенака. Выведение. Средний период полувыведения (t1/2) составляет 4-4,3 ч. Клиренс составляет 5 л/ч. Приблизительно % принятой дозы выводится почками, в основном - в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1 % дозы после приема внутрь выводится в неизменном виде.
Фармакодинамика
Ацеклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Угнетает синтез простагландинов (Рg) и, таким образом, влияет на патогенез воспаления, возникновения боли и лихорадки. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние пациента.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Ацеклофенак противопоказан при беременности. Информация о применении ацеклофенака при беременности отсутствует. Угнетение синтеза Рg может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза Рg: - обладая сердечно-легочной токсичностью, могут вызывать преждевременное закрытие Боталлова протока с развитием легочной гипертензии; - могут вызывать нарушение функции почек плода, которое может прогрессировать до почечной недостаточности в сочетании с многоводием. На поздних сроках беременности: - ацеклофенак может влиять на продолжительность кровотечения из-за антиагрегантного эффекта, который может развиться даже после применения очень низких доз; - ацеклофенак может подавлять сокращения матки, приводя к задержке родов или к затяжным родам. Период грудного вскармливания. В доклинических исследованиях при введении радиоактивного 14С-ацеклофенака лактирующим крысам заметного переноса радиоактивности в молоко не наблюдалось. Данные о проникновении ацеклофенака в женское молоко отсутствуют. Применение ацеклофенака в период грудного вскармливания противопоказано. Фертильность. НПВП могут влиять на фертильность и не рекомендуются к применению женщинами, планирующими беременность.
Побочные действия
Классификация нежелательных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,
Передозировка
Нет данных о передозировке ацеклофенака у человека. Возможные симптомы: тошнота, рвота, боль в области желудка, головокружение, головная боль, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью. Лечение: промывание желудка, введение активированного угля, симптоматическая терапия. Форсированный диурез, гемодиализ недостаточно эффективен.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1,2,3,4,6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
АО «Фармпроект»
Адрес в России
192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А.