БУСЕРЕЛИН-ЛОНГ 3,75МГ. №1 ЛИОФ. Д/СУСП. Д/В/М ПРОЛОНГ. ФЛ. +Р-ЛЬ /ФАРМСТАНДАРТ/НАТИВА/
Показания
- Гормонозависимый рак предстательной железы; - Рак молочной железы; - Эндометриоз (пред- и послеоперационный периоды); - Миома матки; - Гиперпластические процессы эндометрия; - Лечение бесплодия (при проведении программы экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к бусерелину или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата. - Беременность и период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
При раке молочной железы и гормонозависимом раке предстательной железы препарат Бусерелин-лонг вводят в дозе 3,75 мг (1 инъекция) внутримышечно (в/м) каждые 4 недели длительно под контролем врача. При эндометриозе, гиперпластических процессах эндометрия препарат Бусерелин-лонг вводят в дозе 3,75 мг в/м однократно каждые 4 недели. Лечение следует начинать в первые пять дней менструального цикла. Длительность лечения составляет 4-6 месяцев. При миоме матки препарат Бусерелин-лонг вводят в дозе 3,75 мг в/м однократно каждые 4 недели. Лечение следует начинать в первые пять дней менструального цикла. Длительность лечения составляет 3 месяца перед операцией, в остальных случаях – 6 месяцев. При лечении бесплодия методом ЭКО препарат Бусерелин-лонг вводят в дозе 3,75 мг (1 инъекция) в/м однократно в начале фолликулиновой (на 2-е сутки менструального цикла) или в середине лютеиновой фазы (21-24-е сутки) менструального цикла, предшествующего стимуляции. После блокады гипофизарной функции, подтвержденной снижением концентрации эстрогенов в сыворотке крови не менее чем на 50 % от исходного значения (обычно определяется через 12-15 суток после инъекции бусерелина), при отсутствии кист яичника (по данным УЗИ), толщине эндометрия не более 5 мм начинается стимуляция суперовуляции гонадотропными гормонами под ультразвуковым мониторингом и контролем концентрации эстрадиола в сыворотке крови. Правила приготовления суспензии и введения препарата: - Препарат Бусерелин-лонг вводится только внутримышечно. - Суспензию для в/м инъекции готовят непосредственно перед введением с помощью прилагаемого растворителя. - Препарат должен готовиться и вводиться только специально обученным медицинским персоналом. - Флакон с препаратом Бусерелин-лонг держите строго вертикально. Легко постукивая по флакону, добейтесь, чтобы весь лиофилизат находился на дне флакона. - Вскройте шприц, присоедините к нему иглу размером 1,2 мм х 50 мм для забора растворителя. - Вскройте ампулу с растворителем и наберите в шприц все содержимое ампулы, установите шприц на дозу 2 мл. - Снимите пластиковую крышечку с флакона, содержащего лиофилизат. Продезинфицируйте резиновую пробку флакона спиртовым тампоном. Вставьте иглу во флакон с лиофилизатом через центр резиновой пробки и осторожно введите растворитель по внутренней стенке флакона, не касаясь иглой содержимого флакона. Выньте шприц из флакона. - Флакон должен оставаться неподвижным до полного пропитывания растворителем лиофилизата и образования суспензии (примерно на 3-5 минут). После чего, не переворачивая флакон, проверьте наличие сухого лиофилизата у стенок и дна флакона. При обнаружении сухих остатков лиофилизата, оставьте флакон до полного пропитывания. - После того, как Вы убедились в отсутствии остатков сухого лиофилизата, содержимое флакона осторожно перемешивайте круговыми движениями в течение 30-60 секунд до образования однородной суспензии. Не переворачивайте и не встряхивайте флакон. - Быстро вставьте иглу через резиновую пробку во флакон. Затем срез иглы опустите вниз и, наклонив флакон под углом 45 градусов, медленно наберите в шприц суспензию полностью. Не переворачивайте флакон при наборе. Небольшое количество препарата может оставаться на стенках и дне флакона. Расход на остаток на стенках и дне флакона учитывается. - Сразу после набора раствора снимите иглу. Замените на иглу размером 0,8 мм х 40 мм, аккуратно переверните шприц и удалите из шприца воздух. - Суспензию препаратам Бусерелин-лонг вводите немедленно после приготовления. - При помощи спиртового тампона продезинфицируйте место инъекции. Введите иглу глубоко в ягодичную мышцу, затем слегка оттяните поршень шприца назад, чтобы убедиться в том, что нет повреждений сосуда. Введите суспензию медленно с постоянным нажимом на поршень шприца. При закупоривании иглы замените ее другой иглой такого же диаметра. - При повторных инъекциях левую и правую стороны ягодичной мышцы следует чередовать.
Торговое название:
Бусерелин-лонг
Действующее вещество:
Бусерелин
Фармакотерапевтическая группа
противоопухолевые гормональные препараты и антагонисты гормонов; гормоны и родственные соединения; аналоги гонадотропин-рилизинг гормона.
Код АТХ:
L02AE04
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Лиофилизат – 2 года. Растворитель – 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Описание лекарственной формы
лиофилизированный порошок (ломкий лиофилизат) или уплотненная в таблетку пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Описание: прозрачная бесцветная жидкость. Восстановленная суспензия: гомогенная суспензия белого или белого с желтоватым оттенком цвета. При стоянии суспензия осаждается, но легко ресуспендируется при встряхивании. Суспензия должна свободно проходить в шприц через иглу №0840.
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением
Состав
Состав на один флакон: Действующее вещество: Бусерелина ацетат 3,93 мг (в пересчете на бусерелин) 3,75 мг. Вспомогательные вещества: DL-молочной и гликолевой кислот сополимер 200,0мг, D-Маннитол 85,0 мг, Кармеллоза натрия 30,0 мг, Полисорбат-80 2,0 мг. Растворитель для приготовления суспензии – Маннит, раствор 0,8%. Состав на 1 мл: D-Маннитол 8,0 мг, Вода для инъекций до 1,0 мл.
Фармакокинетика
Биодоступность бусерелина высокая. Максимальная концентрация бусерелина в плазме крови достигается примерно через 2-3 часа после внутримышечного введения и сохраняется на уровне, достаточном для ингибирования синтеза гонадотропинов гипофизом не менее 4 недель.
Фармакодинамика
Синтетический аналог природного гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Бусерелин конкурентно связывается с рецепторами клеток передней доли гипофиза, вызывая кратковременное повышение уровня половых гормонов в плазме крови. Дальнейшее применение лечебных доз препарата приводит (в среднем через 12–14 дней) к полной блокаде гонадотропной функции гипофиза, ингибируя, таким образом, выделение лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). В результате наблюдается подавление синтеза половых гормонов в гонадах, что проявляется снижением концентрации эстрадиола в плазме крови до постклимактерических значений у женщин и снижением содержания тестостерона до посткастрационного уровня у мужчин. Концентрация тестостерона при непрерывном лечении в течение 2–3 недель уменьшается до содержания, характерного для состояния орхиэктомии, т.е. вызывается фармакологическая кастрация.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение бусерелина при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Побочные действия
Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 и 1/1000 и 1/10000 и
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки бусерелина не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение препарата Бусерелин-лонг с препаратами, содержащими половые гормоны (например, в режиме индукции овуляции), может способствовать возникновению синдрома гиперстимуляции яичников. При одновременном применении Бусерелин-лонг может снижать эффективность гипогликемических средств.
Особые указания
У женщин: Пациентки с какой-либо формой депрессии в период лечения бусерелином должны находиться под тщательным наблюдением врача. Индукцию овуляции следует проводить под строгим медицинским наблюдением. В начале лечения бусерелином возможно развитие кисты яичника. До начала лечения препаратом Бусерелин-лонг рекомендуется исключить беременность и прекратить прием гормональных контрацептивов, однако в течение первых двух месяцев применения препарата необходимо использовать другие (негормональные) методы контрацепции. После прекращения лечения бусерелином функция яичников восстанавливается. Первая менструация возобновляется через 3 месяца. У мужчин: С целью эффективной профилактики возможных нежелательных реакций в первую фазу действия бусерелина необходимо применение антиандрогенов за две недели до первой инъекции препарата Бусерелин-лонг и на протяжении двух недель после первой инъекции. Вспомогательные вещества Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть по сути не содержит натрия. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: Пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением, 3.75 мг. Лиофилизат, содержащий 3,75 мг бусерелина, во флаконы темного стекла вместимостью 10 мл, герметично укупоренные пробками для лиофильной сушки и обкатанные алюминиевыми колпачками или колпачками алюминиево-пластиковыми. На флаконы наклеивают самоклеящиеся этикетки. По 2 мл растворителя в ампулы нейтрального стекла I гидролитического класса. На ампулы наклеивают самоклеящиеся этикетки. В контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной помещают: 1 флакон с препаратом; 1 ампулу с растворителем; 1 шприц одноразового применения вместимостью 5 мл, в комплекте с 1 стерильной иглой для инъекции размером 0,8 мм х 40 мм, упакованные в контурную упаковку; 1 стерильную иглу для растворителя размером 1,2 мм х 50 мм, упакованную в индивидуальную контурную упаковку; 2 спиртовые салфетки, упакованные в индивидуальную упаковку. 1 контурную ячейковую упаковку комплекта вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На клапаны пачки наносят этикетки контроля первого вскрытия.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»
Адрес в России
Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28
В настоящее время нет информации о наличии в аптеках.